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Indicação:
O metronidazol + nistatina é indicado para o tratamento de vaginites (inflamação na vagina) específicas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou por associação de ambos.
Contraindicação:
- Este medicamento não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico, à nistatina e/ou aos demais componentes do produto.
- Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
Precauções:
- O uso do metronidazol + nistatina em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.O tratamento simultâneo com metronidazol por via oral deve ser evitado nos casos de histórico de discrasia sanguínea, hipotireoidismo ou hipoadrenalismo a menos que, na opinião do médico, os benefícios superem o possível risco para o paciente.
- Uma vez que a candidíase foi confirmada, deve-se tomar cuidado para investigar os possíveis fatores ecológicos que estão permitindo e promovendo o crescimento de fungos. Para evitar recorrências é essencial erradicar ou compensar esses fatores de promoção. É recomendado tratar todos os locais associados com infecções por Candida concomitantemente, como infecções intestinais e vaginais, entre outras.
Reações adversas cutâneas graves (RACGs)
- Foram relatadas reações cutâneas graves (reações em pele), incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas, elevações/vesículas contendo pus sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) em associação com o tratamento com metronidazol e nistatina.
- Foram relatados casos de reações cutâneas bolhosas graves, como necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), com metronidazol.
- Os sintomas de SSJ / NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea. Você também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares.
- Os sintomas da PEGA podem incluir uma erupção cutânea ampla e escamosa com inchaços sob a pele (incluindo dobras da pele, peito, abdômen [incluindo estômago], costas e braços) e bolhas acompanhadas de febre.
- Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e monitorados de perto. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente e deve entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde no primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade à pele.
- A resistência primária à nistatina é rara. A resistência cruzada com outros antibióticos poliênicos foi relatada.
- Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes sanguíneos, principalmente contagem de leucócitos. Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), (vertigem) tontura e crises convulsivas.
- O metronidazol + nistatina pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).
- Durante a menstruação, o tratamento com o metronidazol + nistatina não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual, antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
- Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)].
- Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
- Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
- Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado [tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida ou coceira] e parar de utilizar metronidazol.
- A nistatina pode danificar preservativos de látex e, por isso, precauções contraceptivas adicionais são necessárias durante o tratamento.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
- Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais.
Carcinogenicidade
- O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos em humanos não mostraram nenhuma evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos.
Mutagenicidade
- O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, houve evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol, com alguns estudos reportando efeitos mutagênicos, enquanto outros não.
- Portanto, o uso de metronidazol + nistatina em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
Gravidez e amamentação
- O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células que estão formando o feto) ainda são desconhecidos.
- O metronidazol + nistatina não deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Modo de Uso:
1) Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 dias.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. Leia a Bula.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
